La vacuna COVID-19 de inyección única de Johnson & Johnson obtuvo la autorización de comercialización condicional de la Comisión Europea.

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Los datos han demostrado que la vacuna protege contra la hospitalización relacionada con COVID-19 en amplias regiones geográficas, incluidas aquellas con variantes emergentes 1
La decisión sigue la recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos de la vacuna J&J COVID-19 2
La compañía tiene como objetivo comenzar la entrega de su vacuna a la UE en la segunda quincena de abril y se compromete a suministrar 200 millones de dosis en 2021 

NEW BRUNSWICK, NJ, 11 de marzo de 2021  Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (la Compañía) anunció hoy que la Comisión Europea (CE) ha otorgado una Autorización de comercialización condicional (CMA) para su vacuna COVID-19 de dosis única, desarrollado por Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson (Janssen), para prevenir el COVID-19 en personas mayores de 18 años.

La CMA sigue una Opinión Positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). 2La CMA es válida en los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE), además de Noruega, Islandia y Liechtenstein.

Los datos del estudio ENSEMBLE de fase 3 mostraron que la vacuna Johnson & Johnson COVID-19 fue bien tolerada y demostró una reducción del 67 por ciento en la enfermedad sintomática COVID-19 en los participantes que recibieron la vacuna en comparación con los participantes que recibieron el placebo. 2 El inicio de la protección se observó a partir del día 14 y se mantuvo 28 días después de la vacunación. 1 Los datos también demostraron que la vacuna fue 85 por ciento efectiva en la prevención de enfermedades graves en todas las regiones estudiadas, y mostró protección contra la hospitalización y muerte relacionadas con COVID-19, comenzando 28 días después de la vacunación. 1

“Durante más de un año, hemos estado trabajando día y noche, aprovechando las mentes científicas, la escala y los recursos de nuestra organización global para presentar una vacuna COVID-19”, dijo Alex Gorsky, presidente y director ejecutivo de Johnson & Johnson. . “Estamos encantados con la Autorización de comercialización condicional de hoy de la Comisión Europea, que permite que nuestra vacuna de dosis única llegue a muchas más comunidades necesitadas, mientras continuamos haciendo todo lo posible para ayudar a poner fin a esta pandemia”.

Johnson & Johnson se compromete a hacer que su vacuna COVID-19 esté disponible sin fines de lucro para uso pandémico de emergencia. La compañía tiene como objetivo comenzar la entrega de su vacuna COVID-19 de dosis única a la UE en la segunda quincena de abril y suministrar 200 millones de dosis a la UE, 3 más Noruega e Islandia en 2021.

“Esta vacuna es el resultado de más de una década de inversión en investigación y desarrollo y un profundo compromiso de nuestros científicos. Agradecemos la colaboración y el apoyo de la Comisión Europea en este esfuerzo monumental ”, dijo Paul Stoffels, MD, Vicepresidente del Comité Ejecutivo y Director Científico de Johnson & Johnson. “Con esta autorización de comercialización condicional, estamos orgullosos de ofrecer nuestra vacuna de inyección única para ayudar a proteger a millones de personas en los estados miembros de la UE”.

En diciembre de 2020, la Compañía anunció que Janssen inició una presentación continua con la EMA para su candidata a vacuna COVID-19 de dosis única, lo que permitió un proceso de revisión acelerado del CHMP. 4 La vacuna candidata COVID-19 también ha sido presentada para una Lista de Uso de Emergencia (EUL) con la Organización Mundial de la Salud. 5 También se han iniciado presentaciones continuas para nuestra vacuna candidata en varios países de todo el mundo.

“Este último gran hito regulatorio no hubiera sido posible sin el arduo trabajo y la dedicación de todos los involucrados en nuestro programa de ensayos clínicos de la vacuna COVID-19, incluido nuestro equipo J&J, nuestros socios y participantes del estudio”, dijo Mathai Mammen, MD, Ph. D., Director Global, Investigación y Desarrollo de Janssen, Johnson & Johnson. “Estamos encantados con el anuncio de hoy y seguimos plenamente comprometidos a continuar con nuestro programa clínico de vacuna COVID-19 mientras nos esforzamos por proporcionar nuestra vacuna COVID-19 de dosis única a personas de todo el mundo”.

La Compañía recibió emergencia autorización de uso (UCE) en los Estados Unidos el 27 de febrero,  después de una votación unánime por el Comité Asesor de Vacunas y Productos Relacionados Productos Biológicos de la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos el 26 de febrero de 2021.  El Johnson & Johnson de dosis única La vacuna COVID-19 también ha recibido autorización de orden provisional en Canadá . 

Información de fabricación y cadena de suministro
La vacuna de dosis única Johnson & Johnson COVID-19 es compatible con los canales de distribución y almacenamiento de vacunas estándar, lo que permite la entrega a áreas remotas. 6 Se estima que la vacuna permanece estable durante dos años entre -25 y -15 ° C, y un máximo de tres meses de los cuales pueden estar en refrigeración de rutina a temperaturas de 2 ° -8 ° C. 9 La Compañía enviará la vacuna utilizando las mismas tecnologías de cadena de frío que utiliza actualmente para transportar otros medicamentos. 6

Johnson & Johnson COVID-19 Vacuna
La Johnson & Johnson COVID-19 vacuna aprovecha la ADVAC ® plataforma de vacuna , una tecnología única y patentada que también fue utilizado para desarrollar y fabricar régimen de vacunación Ébola aprobado por la Comisión Europea de Janssen y construir su investigación Zika, RSV y vacunas contra el VIH. 

Fase 3 Estudio ENSEMBLE Diseño
El estudio de fase 3 ENSEMBLE es un doble ciego, ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo en personas de 18 años de edad y mayores.  El estudio se diseñó para evaluar la seguridad y la eficacia de la vacuna candidata de la Compañía en la protección contra la enfermedad COVID-19 moderada y grave, con una evaluación de la eficacia a partir del día 14 y del día 28 como criterios de valoración coprimarios.  El estudio reclutó a un total de 43.783 participantes. 6

El ensayo, realizado en ocho países de tres continentes, 11 incluye una población diversa y amplia que incluye el 34 por ciento de los participantes mayores de 60 años. 1 El cuarenta y uno por ciento de los participantes en el estudio tenían comorbilidades asociadas con un mayor riesgo de progresión a COVID grave. 19. 1

Para obtener más información sobre el enfoque múltiple de la Compañía para ayudar a combatir la pandemia, visite: www.jnj.com/coronavirus .

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